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玄宁--我国首获FDA完全批准上市的新药
发布时间:2019-12-23 10:32:59 来源:本站原创 浏览次数:

 

 

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        我国本土新药走出国门迎历史性时刻。12月20日,石药集团高血压专利药玄宁获美国食品药品监督管理局审评通过,成为中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药。作为美国食品药品监督管理局批准的首个左旋氨氯地平,中国研发的降血压新药成为国际标准,代表了中国制药出海的新高度。美国食品药品监督管理局批准在美国上市,意味着该产品拿到在全球上市销售的许可证。

 

        玄宁领航中国药出海

 

        事实上,中国制药出海的探索已经历经了近30年的艰辛历程。对于中国制药企业而言,在美国申请新药上市的少之又少,玄宁是唯一一个通过申请且获得完全批准的中国发明的新药,中国药成为国际标准,将“中国创新”引领到了世界高点。

        石药集团董事长蔡东晨表示,“中国的制药企业必须走出去,必须学会在国际市场游泳,才能在面对更大竞争的时候不会溺水。”蔡东晨的说法,代表了我国制药企业的共识。在全球竞争日趋激烈的大背景下,出海,是我国医药企业高质量发展、在全球舞台跳舞的必答题。

        但是,怎么走出去,以怎样的方式走出去,石药集团做了很多尝试。玄宁代表我国新药创新水平,获得11项专利,1项国际PCT发明专利授权,荣获国家技术发明奖二等奖。2014年,玄宁启动美国临床试验,今年2月份中国企业第一个向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请。

        经过长达5年临床、10个月的标准审评时间,玄宁凭借安全有效的临床数据,获得美国食品药品监督管理局完全认可,且不需额外开展其他临床试验。玄宁不仅实现了产品的出海,还成功将中国专利输送到国际,代表本土药企,迈出了中国药企出海的一大步。

        12月21日,负责玄宁LEADER 研究的北京大学第一医院霍勇教授表示:“我从医30多年,没见过中国的创新药进入美国市场,更多的是美国产品到国内来,玄宁是通过美国食品药品监督管理局审评,并进入美国市场的第一个国产降压创新药,能参与这个里程碑事件,我感到很兴奋和自豪。”

 

        为世界健康贡献中国新药

 

        高血压是心脏病和中风的第二大诱因,是影响全球的健康杀手。有关显示,全球约有10亿成年人为高血压患者。按照美国心脏病协会等组织联合发布的新版高血压指南,美国高血压患者比例上升到近46%。我国亦是高血压等慢病的重灾区,《中国心血管病报告2018》显示,我国高血压患者高达2.45亿人。

        目前,国际抗高血压药物仍以外资企业为主,外资产品多年占据国内最大的临床用药,高额药价成为巨大的民生负担。石药玄宁创造性开发了手性循环拆分技术,在保证疗效的同时,服药剂量减少一半,不良反应发生率大大降低,且具有更好的安全性和耐受性。本着新药安全可及的原则,玄宁于国内的单片价格,还不到进口产品的三分之一,对于需要长期服药的慢病群体来说,减轻了用药的经济负担。

        玄宁通过美国食品药品监督管理局新药上市申请,打破了外资产品的垄断,实现了和国外产品在国际市场的同台竞争,为全世界高血压患者提供中国制造的国际新药,为人类健康贡献中国智慧。

 

        打造走出去的硬核

 

        其实,早在2006年,石药集团就在国际高端市场“触网”。将其旗下一类新药丁苯酞的专利使用权,转让给欧美及韩国知名公司,第一次实现了中国药品专利的“出口”,具有划时代的意义。

        走出去,代表中国药企成为国际新药研发竞争的参与者,成为国际标准的制定者,才是走出国门之要意。现在,石药集团已经有8个创新药在海外进行临床研究,5个产品取得美国孤儿药/儿童罕见病资格认定。玄宁此次于美上市,也将有资格成为同类药物再上市必须参考的国际标准。

        在国家鼓励走出去的大好际遇下,石药集团通过各种形式实现出海软着陆,包括产品并购、技术转让等。未来,石药集团国际化路径,将从产品输出逐渐向资本输出转型,通过国际拓展,将海外先进技术和资源引进国内,结合本土市场的应用,最终再寻求海外市场的扩张。

        石药集团董事长蔡东晨表示,马来酸左旋氨氯地平是公司把中国本土创新药向美国和全球拓展的成功尝试。我们将聚焦创新,打造中国药企在国际市场的“硬核”,致力于为全球病患提供最佳药物。

        (来源:红刊财经)

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